Moratorium Polisi Pemakaian Perubatan Kelas I Akan Datang

Apr 01, 2023

Tinggalkan pesanan

Sebelum ini, pada 24 Mac 2022, NMPA telah mengeluarkan "Pengumuman Mengenai Bahagian Pelarasan Katalog Klasifikasi Peranti Perubatan (No. 25, 2022)" (selepas ini dirujuk sebagai "Pengumuman") kepada orang ramai.
20230331141029
Dilaporkan bahawa Notis melaraskan kandungan Katalog Klasifikasi Peranti Perubatan untuk 10 produk peranti perubatan seperti 02-15-14 peranti klip. Antaranya, untuk pelarasan pengurusan Kelas I kepada Kelas II "14-10-08 pembalut cecair, pembalut tampal" tidak steril untuk menyediakan, dengan membentuk lapisan pelindung pada permukaan trauma, peranan penghalang fizikal , untuk luka kecil, melecet, luka dan trauma cetek lain dan penjagaan pembalut cecair kulit di sekeliling, produk pembalut tampal, sejak 1 Januari 2022 telah mengikut edisi 2017 "Katalog Pengelasan Peranti Perubatan" untuk produk peranti perubatan kelas pertama untuk rekod sebelum 1 April 2023 rekod produk terus sah; sejak 1 April 2023, produk tersebut tidak Mengikut undang-undang untuk mendapatkan sijil pendaftaran peranti perubatan tidak boleh dikeluarkan, diimport dan dijual.
Sejak 1 April 2023, pengeluaran dan penjualan pembalut cecair, produk pembalut krim tanpa sijil pendaftaran peranti perubatan, akan berdasarkan "Peraturan Penyeliaan dan Pentadbiran Peranti Perubatan" Perkara 81, jabatan yang bertanggungjawab untuk penyeliaan dan pengurusan dadah merampas pendapatan haram, pengeluaran dan pengendalian peranti dan alatan perubatan secara haram, peralatan, bahan mentah dan barang lain yang digunakan dalam pengeluaran dan operasi haram; pengeluaran dan pengendalian peranti Perubatan yang menyalahi undang-undang bernilai kurang daripada 10,000 yuan, dan mengenakan denda lebih daripada 50,000 yuan 150,000 yuan; nilai lebih daripada 10,000 yuan, dan mengenakan denda lebih daripada 15 kali ganda nilai amaun lebih daripada 30 kali ganda; keadaan adalah serius, diperintahkan untuk menggantung pengeluaran dan perniagaan, 10 tahun untuk tidak menerima permohonan lesen peranti perubatan yang dicadangkan oleh orang yang bertanggungjawab dan unit, wakil undang-undang unit yang bersalah, orang utama yang bertanggungjawab, bertanggungjawab secara langsung untuk kakitangan yang kompeten dan Orang lain yang bertanggungjawab, merampas pendapatan yang diperoleh daripada unit itu semasa perbuatan menyalahi undang-undang, dan mengenakan denda lebih daripada 30 peratus daripada pendapatan yang diperoleh lebih daripada tiga kali larangan seumur hidup ke atas aktiviti pengeluaran dan operasi peranti perubatannya.

Hantar pertanyaan
Hubungi kamijika ada sebarang pertanyaan

Anda boleh sama ada menghubungi kami melalui telefon, e-mel atau borang dalam talian di bawah. Pakar kami akan menghubungi anda kembali sebentar lagi.

Hubungi sekarang!